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ASCO2016:Kite制药CAR-T疗法KTE-C19治疗晚期非霍奇金淋巴瘤(NHL)实现持续的完全缓解

2017-03-27

凯特制药(Kite Pharma)近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了抗CD19嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)KTE-C19一项临床研究的新数据。该研究显示,在晚期非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中,低剂量化疗后紧接着进行CAR-T治疗,能够有效诱导高的缓解率。

该研究包括22例NHL患者,包括19例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者、2例滤泡性淋巴瘤患者、1例套细胞淋巴瘤患者。数据显示,患者接受低剂量化疗后紧接着进行CAR-T疗法KTE-C19治疗,其中16例(73%)实现客观缓解,12例(55%)实现完全缓解。19例弥漫性大B细胞淋巴癌患者中,9例(47%)实现完全缓解,缓解持续时间从大于7个月(7+)至大于22个月(22+)不等。此外,2例滤泡性淋巴瘤患者和1例套细胞淋巴瘤患者也实现了完全缓解。研究中,可逆的3级或4级神经毒性发生于55%的已治疗患者中,包括意识混乱、语言障碍、脑病、步态失调。

目前,凯特制药正在推进另一项研究ZUMA-1,该研究中采用了一个类似的治疗方案。该公司临床研发副总裁表示,化疗难治DLBCL患者鲜有有效的治疗选择,此次公布的早期数据非常鼓舞人心,将为该公司正在推进的KTE-C19 ZUMA-1研究提供基础。

根据美国癌症研究协会(ACS),非霍奇金淋巴瘤(NHL)在美国是最常见的癌症类型,其中弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)是最常见的NHL类型,约占所有NHL病例的三分之一。据估计,在美国,2016年将有大约2.6万人确诊DLBCL,这是一种极具侵略性、快速进展的淋巴瘤,但对初始化疗方案治疗有缓解的DLBCL患者被认为是可以治愈的。然而,化疗耐药DLBLC患者的临床治疗选择非常有限,历史预后数据非常差。

KTE-C19是一种实验性疗法,其原理是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

在美国,FDA于2015年12月授予KTE-C19治疗DLBCL、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、转化型滤泡淋巴瘤(TFL)的优先审查资格。此外,在美国和欧盟,KTE-C19也被授予治疗DLBCL、PMBCL、FL、套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)的孤儿药地位。

今年6月初,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)和先进疗法委员会(CAT)已准许KTE-C19治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)进入新成立的重点药物(PRIME)审批计划。该计划旨在促进和更好地规划医学发展,帮助企业更快的准备审批所需的数据。获准进入PRIME计划的实验性药物,将在临床试验及医药开发方面获得EMA大量支持,加速真正创新药物的开发的审批,以满足对有前景新药的医疗需求。(生物谷Bioon.com)

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